Klimaskab til GMP og stabilitetstest

Definér temperatur og relativ fugtighed, tolerancer, prøvemængde, antal døråbninger, logningsinterval og krav til alarmer. Skabets angivne arbejdsområde er ikke i sig selv en garanti for ydelsen med fuld prøvebelastning.

Installationskvalificering (IQ) dokumenterer installationen. Operationel kvalificering (OQ) undersøger udstyrets funktion inden for de definerede betingelser. Performancekvalificering (PQ) vurderer ydelsen under de relevante drifts- og belastningsforhold. Det konkrete omfang afhænger af virksomhedens kvalitetssystem og risikovurdering.

Overvej målinger flere steder i skabet ved de faktiske setpunkter, eksempelvis 25 °C / 60 % RH og 40 °C / 75 % RH. Placering af følere, testvarighed, prøvelast og acceptkriterier skal fastlægges i en godkendt protokol.

Afklar behov for tidsstemplede målinger, alarmhistorik, brugerrettigheder, eksport, backup og håndtering af strømsvigt. Eventuelle krav til elektroniske registreringer og revisionsspor skal vurderes særskilt; de følger ikke automatisk af, at skabet har datalogning.

BINDER KBF og KBF PRO er relevante udgangspunkter til konstante temperatur- og fugtforhold. Vi kontrollerer den konkrete models arbejdsdiagram og tilgængelige dokumentationsmuligheder, før vi anbefaler en løsning.

Læs også vores vejledning om stabilitetstest. Send kravspecifikation, belastning og eventuelle kvalificeringskrav til LH Laboratorie Service for en konkret vurdering.

Videre til valg af udstyr: Se konstante klimaskabe eller læs mere om stabilitetstest. Kvalificeringsomfang og dokumentation aftales for den konkrete anvendelse. Kontakt LH Laboratorie Service for rådgivning.