Fotostabilitetstest efter ICH Q1B

Fotostabilitetstest undersøger, om et stof eller produkt ændrer sig ved lyseksponering. For lægemidler er ICH Q1B en central retningslinje. Krav til prøver, emballage, metode og vurdering afhænger af det konkrete produkt og den godkendte testprotokol.

ICH Q1B beskriver en bekræftende eksponering på mindst 1,2 millioner lux-timer og en integreret nær-UV-energi på mindst 200 Wh/m². Lysdosis er ikke det samme som en fast testtid: tiden afhænger af faktisk lysintensitet, opstilling og målemetode.

Prøvernes placering, emballage og eventuelle mørkekontroller skal beskrives i protokollen. Undersøg lysfordeling og temperaturpåvirkning, så ændringer kan vurderes i forhold til eksponeringen.

Et klimaskab med passende lysmodul kan kombinere kontrolleret klima og belysning. Kontrollér kompatibilitet, dokumentation af eksponering og eventuel lysdosiskontrol på den konkrete konfiguration. Se BINDER fotostabilitetstestskabe, KBF og KBF PRO.

Oplys prøvemål, antal prøver, temperatur- og fugtkrav, dokumentationskrav og relevant teststandard. Kontakt LH Laboratorie Service for vurdering af skab og belysning. Læs også om kvalificering og datalogning.

Videre til valg af udstyr: Se klimaskabe med lys. Vi hjælper med at afklare krav til eksponering og dokumentation for den konkrete test. Kontakt LH Laboratorie Service for rådgivning.